ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer-BioNTech ve Moderna tarafından geliştirilen mRNA tabanlı Covid-19 aşılarına yönelik uyarı etiketlerini güncelledi. 16-25 yaş arası erkeklerde, aşı sonrasında kalp kası (miyokardit) ve kalp zarı (perikardit) iltihabı riskinin daha yüksek olduğuna dikkat çeken FDA, üretici firmalardan bu doğrultuda etiketlerini revize etmelerini talep etti.
FDA’nın 17 Nisan 2025 tarihinde Pfizer-BioNTech’in “Comirnaty” ve Moderna’nın “Spikevax” aşıları için gönderdiği resmi mektuplar, 22 Mayıs’ta kamuoyuyla paylaşıldı. Söz konusu belgelerde, yeni bilimsel veriler ışığında uyarı kapsamının genişletildiği belirtildi.
Geçmişte Moderna aşısı için 18-24 yaş, Pfizer aşısı için ise 12-17 yaş grubundaki erkeklerde kalp iltihabı riski olduğuna dair uyarılar yer almıştı. Ancak yeni düzenleme ile her iki aşı için de uyarı yaşı aralığı 16-25 olarak güncellendi.
FDA’nın yayımladığı genel uyarı metninde, “2023-2024 döneminde uygulanan mRNA aşılarının ardından, miyokardit ve/veya perikardit vakalarının en yüksek tahmini görülme oranı 16-25 yaş arası erkek bireylerde kaydedilmiştir” ifadeleri yer aldı.
Verilere göre, bu yaş grubunda milyon doz aşı başına yaklaşık 8 vakalık bir görülme oranı raporlandı. Uzmanlar bu oranın nadir olduğunu vurgularken, yine de dikkatle izlenmesi gerektiğine işaret ediyor.
FDA, yaptığı açıklamada riskin “seyrek” olarak nitelendirildiğini ve mRNA aşılarının genel fayda/risk oranında hâlâ avantajlı olduğunu belirtti. Ancak kamu sağlığı açısından şeffaf bilgilendirme ilkesinin önemine vurgu yapılarak, söz konusu uyarıların halkın bilinçli kararlar alabilmesi adına hayati olduğu ifade edildi.